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尊龙凯时举办“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班

12月25日至26日,尊龙凯时在综合大楼第一学术厅举办“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班,邀请广东省药学会药物临床试验专业委员会专家到院讲学,推进国家临床药物/器械试验(GCP)基地筹建工作,加深对临床试验的认识,规范医院临床科室开展临床试验,进一步提升临床试验能力和水平。医院党委书记李廷阳、副院长余阶洋出席开班仪式并致辞,近150名医护人员参加了本次培训。会议由科研学术交流科副科长周伟杰主持。

李廷阳致辞

周伟杰主持会议

李廷阳在致辞中代表医院向与会专家表示感谢,要求与会人员充分重视机构建设工作,强化责任担当,夯实备案工作,认真学习并贯彻落实GCP,全力以赴、齐心协力,圆满完成机构建设工作,为提升医院科研水平,推进新药研发和上市药再评价工作,提高医院综合实力而不懈努力。伴随着国家对医药事业的大力支持和新药开发领域的快速发展,医院将有更多机会开展药物临床试验。他希望,医院能借着这股东风,建设药物临床试验机构,在为国家研制新药做贡献的同时提升医院的科研水平。

洪明晃教授讲课

曹烨教授讲课

倪穗琴教授讲课

本次培训邀请广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专委会主委、中国GCP修订工作组成员洪明晃教授,中山大学附属肿瘤医院“国家新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心办公室/药物临床试验机构办公室/临床研究部”副主任曹烨教授,广东省药学会药物临床试验专业委员会副主委、国家GCP检查专家倪穗琴教授,广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员、中国药理学会药物临床试验专委会委员邹燕琴教授,广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)GCP办公室主任、广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员兼秘书长张勋教授进行了精彩授课。

邹燕琴教授

张勋教授讲课

培训中,专家们根据当前我国临床试验的形势、主要存在问题,结合自身经历和丰富的临床试验实施、管理与核查经验,从临床试验相关法规解读、Ⅱ—Ⅲ期临床试验设计与实施要点、伦理委员会职责及审查要点、研究者的职责如何得到落实和保证、临床试验质量保证体系和试验药物管理体系的建设、临床试验原始记录的要求、数据核查要点与判定原则分析、临床试验的统计学原则与方法等不同角度给学员们进行了详细地讲解。

学员们表示经过培训后受益匪浅,不仅学习到临床试验国家(国际)新政策、新要求,临床试验新技术、新知识,而且认识到规范开展GCP的重要性,开拓了临床研究思路,为日后开展临床试验以及做好临床科研等工作提供了指导与帮助。

本次培训班严格实行考勤、考试制,按时参加培训并考试合格的学员,颁发药物/医疗器械临床试验GCP培训合格证书。

据了解,医疗机构开展药物临床试验是一项多方共赢的项目。受试者可以提前免费接受未上市的新医疗器械或新药物治疗,获得免费的试验相关医疗保险,这将会大大减低患者的经济负担。新的抗肿瘤试验药物,对于现有治疗无效的癌症患者来说,无疑是新的希望。

医院开展药物临床试验,为医务工作者提供很好的科研平台,在提高规范诊疗能力的同时,临床科研能力和意识也同时得到了锻炼。促使医院从单纯的“临床医疗型”向“科研教学型”转变。有利于加强医院与国内外同行的合作和学术交流,提升医院的医疗诊疗能力和科研学术水平地位。在新形势下DRGs 的应对,药物临床试验提供了新的应对思路。

 

 

 

 

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